terça-feira, 29 de dezembro de 2020

Pfizer diz que não vai submeter vacina para aprovação de uso emergencial no Brasil

A farmacêutica Pfizer disse hoje que não irá submeter a sua vacina, produzida em parceria com a BioNTech, para uso emergencial no Brasil, e que deve se apoiar na chamada submissão contínua que, na prática, agilizaria o protocolo. As informações são do UOL.
Em comunicado, a empresa americana informou que teve uma reunião com representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no dia 14 de dezembro para esclarecer dúvidas sobre o processo de submissão, mas que esbarrou em dificuldades do Guia de Submissão para Uso Emergencial, elaborado pela agência brasileira.
“Um exemplo é a solicitação de uma análise dos dados levantados exclusivamente na população brasileira, o que demanda tempo e avaliações estatísticas específicas. Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas. Entendemos que a submissão contínua é o processo mais célere neste momento”, diz a Pfizer.
Essa submissão contínua ainda não é o pedido de registro do imunizante, mas é uma forma de acelerar a análise dos dados por parte da Anvisa. Nela, os resultados dos testes clínicos vão sendo apresentados à medida que ficam prontos, e não apenas ao final da pesquisa.
No mesmo comunicado, segundo o UOL, a farmacêutica diz que segue “em negociações com o governo federal para o fornecimento de sua vacina contra a covid”.
Leia a íntegra do comunicado da Pfizer - (..) "Em relação às negociações com o governo brasileiro e à submissão de uso emergencial da vacina BNT162, desenvolvida pela Pfizer e pela BioNTech, esclarecemos: - A Pfizer realizou em 14 de dezembro reunião com a Anvisa para esclarecer dúvidas sobre o processo de submissão para uso emergencial. As condições estabelecidas pela agência requerem análises específicas para o Brasil, o que leva mais tempo de preparação. Um exemplo é a solicitação de uma análise dos dados levantados exclusivamente na população brasileira, o que demanda tempo e avaliações estatísticas específicas. Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas. A submissão de uso emergencial também pede detalhes do quantitativo de doses e cronograma que será utilizado no país, pontos que só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo. Por isso, com base na regulamentação atual definida para uso emergencial, a companhia entende que o processo de submissão contínua é o mais célere neste momento. A Pfizer já submeteu à Anvisa, pelo processo de submissão contínua, nossos resultados estudos Fase 3, o que significa mais um passo rumo à aprovação de nossa vacina."
*** Informações com UOL via  REVISTA ISTOÉ
Aluga-se excelente Ponto Comercial, localizado na Rua Cel. Pedro Aragão, 1366, Centro Comercial de Ipu, banheiro, ampla área. Lugar central e ao lado da Fábrica Wolga, coração da Terra de Iracema. ** Valor: R$ 350,00. Interessados ligar: (..) Tim (88) 9.9916-7711 ou TIM (88) 9.9985-0788.
PS.: "Se algum dia você for surpreendido pela injustiça ou pela ingratidão, não deixe de crer na vida, de engrandecê-la pela decência, de construí-la pelo trabalho." (Edson Queiroz).

0 comentários:

SITES OFICIAIS E REFERÊNCIA

Photobucket Photobucket Photobucket Photobucket Photobucket Photobucket Photobucket Photobucket Photobucket Photobucket Photobucket

SITES E PORTAIS DE NOTÍCIAS

Photobucket Photobucket Photobucket Photobucket Photobucket Photobucket Photobucket Photobucket Photobucket Photobucket Photobucket Photobucket

RÁDIOS PARCEIRAS DO AI

Photobucket Photobucket Photobucket Photobucket Photobucket Photobucket Photobucket Photobucket Photobucket Photobucket

POSTAGENS MAIS LIDAS