quinta-feira, 1 de outubro de 2020

Anvisa pode flexibilizar critérios e aprovar vacina da covid-19 com eficácia de 50%

O gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), Gustavo Mendes Lima Santos, disse nessa 4ª feira (30-10-2020) que a agência pode flexibilizar os critérios de eficácia para aprovação de uma vacina contra a covid-19.
Em
reunião da Comissão Externa de Enfrentamento à Covid-19 na Câmara dos Deputados, ele afirmou que o órgão pode liberar 1 imunizante com 50% de eficácia mínima. O padrão é que o número seja acima de 70%. Entretanto, a Anvisa considera a revisão de método em caso de ausência de outras alternativas e desde que esteja em conformidade com agências reguladoras internacionais.
“Quanto de eficácia mínima é necessária para se aprovar uma vacina? Tradicionalmente, nós temos o critério de 70% e a maioria dos estudos foi desenhada, delineada, para se mostrar uma eficácia de 70%. Mas na situação de pandemia, tendo em vista a ausência de alternativas terapêuticas, o impacto global que essa pandemia trouxe, é possível flexibilizar esse critério para 50%, desde que esse balanço risco/benefício esteja muito claro”, disse Gustavo.
Segundo ele, a exceção é possível uma vez que não existe 1 dispositivo normativo que estabeleça o critério. “Nós usamos tradicionalmente 70%, mas estamos dispostos, em 1 compartilhamento com outras agências reguladoras, numa decisão técnica com outras agências, a flexibilizar esses critérios tendo em vista esse cenário [de pandemia]”, falou.
A Anvisa já está tomando medidas para acelerar a disponibilização à população brasileira de vacinas contra o novo coronavírus. Na 3ª feira (29.set) a agência reguladora publicou uma nota técnica para simplificar o procedimento de análise de dados e registro de vacinas contra a covid-19 no país. A nota (íntegra – 48 KB) reduz exigências para admissão do protocolo dos novos produtos.
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